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华北制药华民公司注射用盐酸头孢吡肟喜获日本上市许可

发布时间:2020-06-18 13:36:29 来源: 编辑: 0次浏览

 近日,华药华民公司注射用盐酸头孢吡肟(0.5g/1.0g)喜获日本厚生省发布的产品上市许可证书,这是公司继注射用头孢曲松钠(0.5g/1.0g)之后,第二个获得日本上市许可的产品。

该项目自2017年11月启动以来,华民公司积极按照国际高端法规指南要求安排原料药与制剂的工艺验证、方法验证、稳定性研究、注册资料编写等工作,顺利通过PMDA批准前GMP检查,最终该产品于2020年6月4日获得日本厚生省颁布的上市许可证书。

该品种具有较大的市场潜力,且华民公司的全产业链生产机制比同类产品更具备持续供货的绝对优势,这将是华民产品第二次在日本市场建立品牌效应的机遇,亦将成为华民公司开拓国际贸易的新利润增长点。此项目的成功为公司其它产品不断走向国际高端市场提供了突出的示范和引领作用。

 王玉/文


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