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华北制药股份有限公司“布洛芬缓释胶囊”获得国家新4类化学药品注册批件

发布时间:2019-12-27 14:21:20 来源: 编辑: 0次浏览

 近日,华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局批件,“布洛芬缓释胶囊0.3g”作为(甲类)非处方药,通过NMPA(国家药品监督管理局)化学药品4类注册,并发新药品批准文号,按照文件规定视同通过仿制药药品一致性评价。这是华北制药股份有限公司(新制剂分厂生产厂址)暨环孢素软件囊通过仿制药一致性评价之后,新增一品种并通过仿制药药品一致性评价。

按照国家食品药品监督管理总局“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)”要求,华北制药股份有限公司新制剂分厂在20168月,按照化学药品4类启动了“布洛芬缓释胶囊” 临床备案工作,期间按国家药监局规定开展了预生物等效性试验(简称:BE试验)、正式BE试验(两周期两交叉设计)、BE备案、研制及生产现场检查、临床试验及生物样本统计分析核查,判定与参比制剂生物等效,表明该品种与原研药品的质量和疗效一致,视为通过仿制药药品一致性评价。

布洛芬缓释胶囊0.3g(甲类)解热镇痛类非处方药,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。上市后将直接纳入《中国上市药品目录集》,可实现原研药的临床替代,为华北制药又增添了一新品种。目前,市场上布洛芬缓释胶囊有芬必得、芬不得等品种,市场前景广阔。

靳燕辉、孙朝英/

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